На Казахстанском юридическом форуме была затронута очень интересная тема: «Формы продвижения лекарственных средств в рамках законодательства Республики Казахстан: возможности и риски». Нам удалось побеседовать со спикером, выступавшим на эту тему, Светланой Штополь и выяснить детали того, как на сегодняшний день ведется продвижение лекарств, почему теперь медпредставителям нельзя встречаться с врачами, и почему рекомендации врачей сегодня ставятся под сомнение, в то время как люди запросто делятся опытом использования тех или иных лекарственных препаратов в социальных сетях.
– Светлана, уж очень много сейчас говорят о врачах, чаще всего о том, чего им делать не следует: рекомендовать лекарства, говорить с медпредставителями, отстаивать свой авторитет. Но так ли критично стоит относиться ко встречам врачей с медпредставителями? Что об этом говорит закон? Как его трактовать, особенно с точки зрения того, что все-таки врач дол жен выписывать лекарства, которые помогают, которые он использует в своей практике и знает, как они работают и для кого?
– Действительно, сейчас в сфере медицины и фармацевтики наблюдается очень много изменений и законодательных нововведений. 2019 год в этом плане стал революционным и потряс фармрынок целым рядом новых регуляторных требований. Среди них – запрет на визиты к врачам в целях продвижения лекарственных средств. Так, 19 января 2019 года вступили в силу изменения в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года № 193-IV (далее – «Кодекс о здоровье»). В
соответствии с данными изменениями, «Кодекс о здоровье» был дополнен новой статьей 86-3 «Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий». Согласно новой норме, в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.
В целях реализации вышеуказанных изменений с 27 мая 2019 года действуют Правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденные Приказом министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69 (далее – Правила продвижения). Правилами продвижения установлены основные требования к взаимодействию субъектов в сфере обращения лекарственных средств.
Так, в пункте 8 Правил продвижения четко закрепляется недопущение индивидуальных
контактов производителей, дистрибьюторов и их представителей, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств, наделенных полномочиями по продвижению, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.
Данные нововведения стали достаточно болезненными для фармкомпаний, поскольку
контакты с врачами всегда были одним из основных инструментов взаимодействия и
информирования специалистов здравоохранения о соответствующих, в том числе новых препаратах, их свойствах и особенностях, методах лечения и иных важных и полезных сведениях для правильного и эффективного использования лекарства.
Наряду с этим в этом году у нас действуют новые Правила выписывания, учета и хранения
рецептов, утвержденные Приказом министра здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 (далее – Правила выписывания рецептов). Сейчас рецепты должны выписываться под международным непатентованным наименованием (МНН) лекарственных средств. И только в случае индивидуальной непереносимости пациентом многокомпонентного состава лекарственного препарата рецепт может быть выписан под торговым наименованием.
Безусловно, данные нововведения направлены на защиту прав пациентов, недопущение
злоупотреблений со стороны производителей лекарственных средств и дистрибьюторов и
недобросовестной конкуренции среди них. Однако, на наш взгляд, принятые ограничения являются чрезмерно жесткими и не отвечающими реальной практике и потребности, в первую очередь, самих врачей в получении необходимой информации. Вынуждены отметить, что мнения и аргументы самого рынка не были услышаны законодателем.
Продвижение лекарственных средств неизбежно, в том числе среди специалистов здравоохранения. Необходимо установить этические нормы и правила такого продвижения, но не его полный запрет.
Это будет правильно для всех участников рассматриваемых отношений: производителей,
врачей и пациентов. Как отмечают многие эксперты, необходим баланс интересов.
– А может ли медпредставитель проводить дистанционные консультации с врачами? Если это скайп-кол, например. Это разрешено законодательством?
– Это очень интересный вопрос. Как я упоминала выше, согласно Правилам продвижения, запрещены индивидуальные контакты с медицинскими работниками. Если толковать слово «контакты» широко, то это любое взаимодействие, не обязательно только физический визит к врачу. В настоящее время мы, юристы, специализирующиеся в фармацевтике, работаем над инициацией изменений в соответствующих положениях Правил, чтобы среди прочего исключить неоднозначность в толковании и применении этой нормы.
Несмотря на этот момент, с учетом цели и позиции законодателя мы все-таки считаем, что дистанционные контакты и любое онлайн-взаимодействие допускается. Конечно же, такие
скайп-колы, чаты, имейлы не должны мешать текущей работе врача по приему пациентов.
– Можете высказать мнение о запрете рекламы лекарственных препаратов? С юридической точки зрения, он на пользу или во вред? Я лично считаю, что лучше смотреть рек ламу от производителя и точно понимать, что это за лекарство, чем читать отзывы в интернете от кого попало, но ведь так делает большинство! В случае с рек ламой ясно, на ком ответственность, а касательно таких интернет-рецептов – кто несет ответственность в случае нанесения человеку вреда?
– В отличие от, например, табачных изделий, полного запрета на рекламу лекарственных
средств у нас нет. При этом действительно не допускается распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах,
симпозиумах и других научных совещаниях.
В части того, что сейчас многие люди предпочитают «консультацию» на многочисленных форумах и иных непрофессиональных площадках реальному посещению специалиста, конечно же, проблема существует.
Со стороны Министерства здравоохранения РК ведется работа по борьбе с таким самолечением и бесконтрольным применением лекарственных средств населением.
Так, у нас есть Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, утвержденные Приказом министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 Понимая, что самолечение рецептурными препаратами наносит существенный ущерб здоровью, включая развитие побочных реакций и иные неблагоприятные исходы, уполномоченный орган запрещает отпуск
рецептурных препаратов без соответствующего рецепта.
В любом случае необходимо повышать культуру населения и вырабатывать в людях понимание, что применение лекарств должно быть под контролем специалистов.
– Эти вопросы часто касаются интересов пациентов. Нужно в первую очередь думать о пациенте. А кто-то спрашивает, чего хотят пациенты, прежде чем вносить коррективы в законодательство?
– Вы правы, мнение общественности, как и бизнеса, к сожалению, не всегда учитывается законодателем. Отметим, Законом Республики Казахстан «О правовых актах» предусмотрено, что в целях вовлечения граждан в процесс разработки проектов нормативных правовых актов образуются в установленном порядке общественные советы. Проекты нормативных правовых актов, касающиеся прав, свобод и обязанностей граждан направляются в общественные советы, которые могут давать свои рекомендации. При согласии с рекомендациями общественного совета в проект нормативного правового акта вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения, в случае несогласия государственный орган направляет в соответствующий общественный совет обоснование причин несогласия.
Кроме того, мы знаем о портале «Открытые НПА» в рамках открытого правительства в
Казахстане – это единая площадка для обсуждения разрабатываемых законопроектов. Теоретически каждый может ознакомиться с проектом, высказать свое мнение и принять участие в разработке НПА и концепций законопроектов. В реальности большого влияния на содержание законопроектов общественность, на наш взгляд, пока не имеет. Это связано как с недоработанной процедурой публичных слушаний и их малой эффективностью, так и порой с пассивной позицией самих граждан.
– Как фармкомпании справляются с запретами на продвижение их продукции? Есть ли такие методы продвижения продукции, на которые законодательство пока просто не обратило внимания? Можно ли утверждать, что сейчас фарма будет намного активнее использовать digital-каналы? Регулируется ли как-то законодательно распространение информации в соцсетях, у блогеров и т. д.?
– Безусловно, фармкомпании столкнулись с серьезными трудностями в продвижении своей продукции. Отдельные компании прекратили любые визиты к врачам, отдельные сохранили такую активность, но скорректировали цели таких контактов, используя некоторые допущения и противоречия в законе. Стали больше проводить и принимать участие в предусмотренных Правилами продвижения ежедневных врачебных конференциях, научно-практических конференциях, специализированных семинарах.
В любом случае вся фарминдустрия более внимательно и активно изучает и внедряет
инструменты digital marketing, включая соцсети, мессенджеры, специализированные
сайты и платформы и др. Напрямую такие способы продвижения не регулируются
специальными законами. Но нельзя забывать об общем нормативном регулировании СМИ, информатизации, цифровизации, защите персональных данных и других отношениях, в которые вовлекаются участники в рамках digital marketing.
– Влекут ли все эти запреты на рекламу последствия в виде того, что многие лекарственные препараты теперь регистрируются как БАДы, чтобы не потерять
возможности активно продвигаться и продавать продукцию без рецептов?
– Лекарственное средство и БАД – разные понятия, не только в силу их фактического состава и предназначения, но в силу разного регулирования и требований к обороту в целом. Если обратиться к определениям, данным в нашем законодательстве, то: «Лекарственное средство (ЛС) – это средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
Биологически активные добавки (БАД) – это природные и (или) идентичные природным
биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции». БАДы не относятся к лекарственным средствам. Их производство и оборот регулируются законодательством, посвященным безопасности пищевой продукции.
Согласно Правилам проведения работ по научно обоснованному подтверждению безопасности биологически активных добавок к пище, утвержденным Приказом министра национальной экономики Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 287, целью научного обоснования является научное подтверждение безвредности БАДа, отсутствия негативного влияния на здоровье населения и эффективности его применения. Экспертным советом по регистрации БАДов, среди прочего, осуществляется анализ состава БАДов на соответствие требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза,
анализ результатов исследования безопасности БАДов. То есть в рамках нормативного регулирования, смешения и подмены понятий ЛС и БАД не должно происходить.
– Штрафы за нарушение законодательства в области продвижения лекарственных препаратов не велики, есть ли вероятность, что фармкомпании просто могут включать их в маркетинговый бюджет?
– Вопрос с ответственностью за нарушение ограничений по этическому продвижению достаточно спорный. Несмотря на наличие иных мнений, мы считаем, что факт непосредственно визита к врачу не является составом конкретной статьи Кодекса РК об административных правонарушениях. При этом существуют положения КоАП РК, которые, возможно, могут быть использованы при привлечении к административной ответственности за нарушение этического продвижения лекарственных средств.
Так, например, согласно статье 426 КоАП РК, нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, влекут штраф на физических лиц – 70 МРП, субъектов малого предпринимательства – 130 МРП, на субъектов среднего предпринимательства – 200 МРП, на субъектов крупного предпринимательства –1000 МРП. При этом повторное нарушение в течение года влечет уже приостановление действия лицензии на 6 месяцев.
Отметим, что в настоящее время разработан проект Закона РК «О внесении изменений
и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам
здравоохранения», которым предусмотрены также изменения в КоАП РК. Планируется
включение в КоАП РК новой статьи 80-1 «Воспрепятствование законной деятельности
медицинских и фармацевтических работников». Согласно проекту, воспрепятствование
осуществлению профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников в соответствии с их компетенцией, выразившееся проявлением неуважения, нарушающего общественный порядок и спокойствие физических лиц, требованием совершения незаконных действий, не влекущих за собой уголовной ответственности, а равно незаконное вмешательство в профессиональную деятельность медицинских и фармацевтических работников влечет штраф на физических лиц в размере 5, на должностных лиц в размере 10, на юридических лиц в размере 35 МРП.
Полагаем, факт визита к СЗ также не формирует состав упомянутого правонарушения.
Возвращаясь к вашему вопросу: некоторые компании действительно так и поступают, принимая управленческие решения и взвешивая все риски и последствия. Наряду с этим для многих компаний принципиальным и важным является вопрос репутационных рисков. Сам факт имевшего место нарушения законодательства РК, этического кодекса несет существенный прямой риск ущерба репутации фармацевтической компании.
– Благодарю вас, Светлана, за столь содержательные ответы.
Беседовала Адель Ануарбекова
Фото предоставлены Lincoln Conferences
